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AstraZeneca et Catalent protègent le processus de fabrication des vaccins Covid


AstraZeneca et l’un des principaux fournisseurs européens ont défendu la qualité de leur processus de production de vaccins Covid-19 après que le régulateur pharmaceutique de l’UE a déclaré qu’il enquêtait sur la possibilité d’un défaut de fabrication dans des lots spécifiques ou non.

L’enquête de l’Autorité pharmaceutique européenne fait suite à des rapports d’effets secondaires possibles, notamment caillots sanguinsCela a amené au moins 16 pays européens à suspendre ou à restreindre l’utilisation des images. L’EMA a déclaré qu’il était peu probable que les événements indésirables rapportés soient liés au vaccin ou à des lots spécifiques, mais une association n’a pas été exclue.

AstraZeneca a déclaré que chaque lot de vaccin était soumis à « plus de 40 tests de contrôle de qualité différents » entre le laboratoire et le bras humain.

«Chaque lot produit dans notre réseau d’approvisionnement doit répondre exactement aux mêmes normes de fabrication et de qualité. Des contrôles de qualité sont régulièrement effectués à chaque étape de la production, pour s’assurer que la production est bien contrôlée et que les résultats sont toujours au niveau requis », a déclaré la société à l’avance. « Chacun de ces tests a été validé et comporte une procédure étape par étape spécifique qui doit être effectuée. »

En Europe, où la plupart des cas de coagulation signalés sont signalés, le vaccin Oxford / AstraZeneca est produit selon un processus en plusieurs étapes. L’ingrédient actif ou l’ingrédient actif serait produit dans des usines dont une en Belgique et une aux Pays-Bas. Il est ensuite transféré vers des installations appelées «remplissage et finition», où le médicament est fabriqué et conditionné dans le flacon.

L’une des installations de déchargement et de finition d’AstraZencea est l’usine d’Anagni en Italie, exploitée par la société américaine Catalent. Cette usine a produit deux des lots ayant initialement entraîné des arrêts de vaccination en Autriche et en Italie, ABV 5300 et ABV 2856.

Selon les responsables de la santé britanniques, ces lots de médicaments ne sont pas utilisés au Royaume-Uni, mais ils ont été largement distribués à travers l’Europe.

Mario Gargiulo, président de la division de biologie européenne de Catalent, a déclaré au Financial Times que chaque lot expédié d’Anagni répondait à des exigences de qualité et à un contrôle rigoureux.

«Tous les examens de la documentation et de la qualité liés à ces lots sont à nouveau examinés par Catalent, AstraZeneca et l’italien. [drugs] régulateur, AIFA », a-t-il déclaré. Les autorités italiennes inspecteront l’usine pour la troisième fois cette semaine, ont annoncé des responsables.

Anagni a connu des problèmes de production plus tôt cette année, avant le début des livraisons du vaccin Oxford / AstraZeneca à l’UE, selon des personnes proches du dossier. À cette occasion, RIVM, le régulateur néerlandais responsable de l’examen du lot de dose Oxford / AstraZeneca pour le bloc, a constaté qu’un lot était moins efficace que nécessaire en raison d’un dysfonctionnement à la fin du processus de fabrication du produit pharmaceutique et que personne n’a dit.

Répondant à une question sur ce problème de production, Gargiulo a déclaré: « Chaque produit Catalent mis à la disposition du public a été entièrement examiné par Catalent, nos clients et l’organisme de réglementation approprié. Inspection et approbation de la qualité. »

L’installation de fabrication de médicaments d’AstraZeneca à Seneffe, en Belgique, exploitée par Thermo Fisher Scientific, a refusé de commenter l’enquête de l’EMA. L’installation de production de médicaments de Leiden aux Pays-Bas, gérée par Halix, n’a pas encore livré d’ingrédients vaccinaux à l’UE comme elle le fait. en attente de l’approbation de l’EMA. Oxford BioMedica au Royaume-Uni, qui est également autorisé à fournir le médicament pour AstraZeneca dans l’UE, a également refusé de commenter.

L’EMA devrait publier plus de résultats jeudi. Lors d’une conférence de presse mardi, le chef de l’EMA, Emer Cooke, a déclaré que l’enquête initiale après que l’Autriche avait suspendu le lot ABV 5300 n’avait révélé aucun lien « plausible » entre ce lot de vaccin et les agents.

«Nous procédons actuellement à des examens de différents sites de production complémentaires», a-t-elle déclaré, sans fournir plus de détails. L’EMA a refusé de commenter davantage.

Catalent possède également des installations de fabrication aux États-Unis, où nous remplissons les bouteilles pour Johnson & Johnson et Moderna. Plus tôt cette année, il a dû recourir à des tests manuels des bocaux pour J&J car problème de production, entraînant un retard de livraison.

Reportage supplémentaire de Guy Chazan à Berlin, Michael Peel et Sam Flemming à Bruxelles et Sarah Neville à Londres



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