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Les États-Unis disposent de trois vaccins Covid – Les tests de nouveaux types sont complexes


« Si les régulateurs acceptent un marqueur immunologique, ce sera une chose puissante, car l’étude des vaccins », a déclaré Peter Gilbert, biostatisticien au Fred Hutchinson Center for Cancer Research. S’il vous plaît, soyez relativement facile. du Covid Prevention Network-19.

Mais les différentes manières dont les vaccins attaquent les virus compliquent la candidature d’une norme commune. « La grande question est la suivante: la corrélation se traduit-elle entre les plates-formes vaccinales? » Dit Gilbert. Son équipe, qui a contribué à trouver une corrélation, s’est appuyée sur des méthodes de biostatistique perfectionnées dans l’étude d’autres vaccins et du VIH. Lorsque Covid-19 est arrivé, l’équipe a tourné le pivot.

Hu a déclaré que Covaxx explorait le concept de corrélation dans les efforts de l’entreprise pour raccourcir la durée de ses tests au Brésil, mais que la stratégie s’articule autour d’une voie réglementaire qui n’existe pas. Un porte-parole de la FDA a écrit par courrier électronique que l’établissement de corrélations était « le principal objectif de l’enquête pour les organisations fédérales et non fédérales ». Elle a ajouté que l’agence « fournira plus d’informations au fur et à mesure que nos discussions avec les fabricants de produits et nos partenaires internationaux évoluent ».

Les fabricants de vaccins avec des vaccins autorisés sont également intéressés par les corrélations. Dans un e-mail, un porte-parole de Pfizer a écrit que ces marqueurs de réponse immunitaire pourraient faciliter ses tests vaccinaux chez les enfants et les personnes dont le système immunitaire est affaibli – ou les tests. Variantes de ciblage de fusée.

Séparément, FDA récemment annoncé que le vaccin modifié, qui est modifié pour empêcher de nouvelles variantes, peut sauter les essais cliniques à long terme. Selon ces directives, Novavax espère qu’un rappel modifié de son propre vaccin candidat actuel pourrait faire l’objet d’une étude de réponse immunitaire relativement petite sur 400 personnes, a déclaré un porte-parole de la société.

Le réseau de prévention Covid-19 recherche les corrélations de la protection vaccinale de Moderna, avec des analyses prévues des vaccins de Novavax, Johnson & Johnson et AstraZeneca. Il y a urgence derrière l’effort.

« Très bientôt, il ne sera plus possible de mener un grand essai contrôlé par placebo, du moins aux États-Unis », a déclaré Dan Barouch, virologue au Beth Israel Medical Center de Boston. Il a contribué à un Etude de décembre, année publiée la nature, a découvert que certains anticorps dans le sang des singes prédisent une protection contre Covid-19. Les résultats ont renforcé la confiance que les tests sanguins peuvent faire la même chose chez les humains. «Les données de nos modèles animaux sont très encourageantes», déclare Barouch, mais il prévient que les variations posent un autre défi pour déterminer les corrélations exactes.

Pour les fabricants de vaccins qui entreprennent des essais en phase finale, une autre option potentielle pourrait être de comparer le candidat vaccin avec le candidat approuvé. Mais une étude en tête-à-tête nécessiterait plus de participants qu’un essai typique de 30 000 sujets, ce qui est déjà un énorme pas en avant. Au lieu de cela, les fabricants de vaccins semblent se rendre à l’étranger, à la recherche d’endroits où les gens pourraient être prêts à faire du bénévolat parce que les injections approuvées ne sont pas encore disponibles.

Au deuxième trimestre de cette année, Arcturus Therapeutics, basé à San Diego, mènera une étude de phase III sur son vaccin à ARN à injection unique dans des pays où les taux de prévalence de Covid sont élevés et peu ou pas de chances de succès d’accéder au premier vaccin. «Vous ne pouvez pas exécuter un test comme celui-ci aux États-Unis», a déclaré le PDG Joseph Payne. « Mais il y a plus de 200 pays dans le monde et la plupart d’entre eux n’ont pas encore de vaccins. » (La société n’a pas encore révélé quels pays adhéreront.)

La soumission de données de tests de vaccins provenant d’autres pays invitera une surveillance supplémentaire de la FDA. Mais David Curiel, PDG par intérim de Precision Virologics, basé à Saint-Pétersbourg Louis, estime que les données de test finales de son entreprise en Inde seront bien menées avec l’agence, sur la base de l’évaluation par le consultant de l’infrastructure de test, du protocole et de la connaissance du public. Bharat supervise les essais de phase I dans le cadre d’un partenariat plus large entre les deux sociétés. Curiel a déclaré que des liens étroits entre les responsables du gouvernement indien et différents villages avaient aidé à recruter rapidement des sujets de test. « Ils ont un réseau qui permet l’accumulation et l’exécution rapides des essais de vaccins », a déclaré Curiel.



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