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Les problèmes avec le vaccin AstraZeneca de l’UE impliquent des retards mystérieux dans les usines


La lutte d’AstraZeneca pour augmenter l’approvisionnement en vaccins de l’UE est en partie due à l’incapacité de l’un des principaux sites de production de la société en Europe à fournir une dose quelconque au bloc six mois après la consolidation.

L’usine aux Pays-Bas, gérée par le sous-traitant Halix, n’a pas encore reçu l’approbation réglementaire de l’UE pour approvisionner la région, même si elle figurait dans un accord signé entre AstraZeneca et la Commission européenne en août.

AstraZeneca n’a pas encore fourni suffisamment de données, ont déclaré des responsables de l’UE. La société a déclaré que l’approbation du site était toujours « en bonne voie ».

Le mystère de l’usine néerlandaise met en évidence des questions croissantes sur la gestion des contrats européens d’AstraZeneca et la surveillance des blocs. AstraZeneca est loin derrière son plan de livraison de vaccins à l’UE, ce qui a eu un effet majeur sur le déploiement des vaccins.

L’UE a injecté 10,4 doses du vaccin pour 100 habitants vendredi, contre 29,7 aux États-Unis et 36,5 au Royaume-Uni, selon les données recueillies par le Financial Times. Les États-Unis et le Royaume-Uni ont conclu des accords avec AstraZeneca avant la Commission européenne.

AstraZeneca réduira d’environ 10 millions de doses son objectif de délivrer 40 millions de doses d’ici la fin du mois de mars de cette semaine, ont annoncé des responsables européens cette semaine. Cet objectif était bien inférieur au calendrier d’approvisionnement initial d’au moins 100 millions de tirs à la fin du mois. Thierry Breton, commissaire européen à l’industrie, a déclaré jeudi qu’il ne pensait pas qu’AstraZeneca avait fait « ses meilleurs efforts » pour respecter ses engagements – une référence au langage utilisé dans les contrats de fourniture.

L’inquiétude grandit maintenant que la société anglo-suédoise pourrait également ne pas fournir les 180 millions de doses qu’elle avait initialement promises à l’UE au deuxième trimestre de l’année, dont la moitié provenait de l’extérieur du bloc. Jusqu’à présent, les États-Unis ont refusé d’autoriser les exportations de l’un des produits de la société basés aux États-Unis, ont déclaré des responsables de l’UE. Approvisionner l’UE à partir d’autres pays dans le réseau de production mondial d’AstraZeneca peut également être difficile.

L’usine Halix est l’une des deux installations – avec l’usine belge de Seneffe – désignée comme la principale source d’ingrédients pharmaceutiques dits vaccinaux dans le cadre du contrat d’AstraZeneca avec la commission. Pascal Soriot, directeur général de la société, explique dans une interview avec les journaux européens en janvier que le médicament vaccinal a été fabriqué en Belgique et aux Pays-Bas, puis finalisé et conditionné dans des usines en Allemagne et en Italie.

L’usine de Seneffe a eu du mal à obtenir un rendement inférieur aux attentes, tandis que l’usine Halix du parc scientifique biologique néerlandais de Leiden a produit un vaccin mais n’est toujours pas autorisée à le rendre disponible dans l’UE.

La semaine dernière, Breton a visité l’usine Halix – qui produit au moins 5 millions de doses par mois – dans le cadre d’une visite des sites de vaccination en Europe. Les discussions sur les approbations réglementaires des usines de l’Autorité pharmaceutique européenne pour approvisionner le marché de l’UE sont toujours en cours, ont déclaré des responsables.

Interrogé sur la situation d’Halix, le comité a déclaré vendredi que l’EMA était prête à suivre rapidement l’octroi de licences de nouvelles installations de production après avoir reçu la demande et les informations requises d’AstraZeneca. « Cependant, la société est responsable de demander à ses usines agréées de commercialiser et de soumettre toutes les données nécessaires pour le faire », a-t-il déclaré. « Les commissions encouragent les entreprises à faire de même. »

Un porte-parole d’AstraZeneca a déclaré: « L’approbation du site avec l’EMA est toujours en bonne voie pour notre plan initial et nous pouvons confirmer que cela fait partie de notre plan de livraison. »

Halix n’a pas répondu à une demande de commentaire.

Les diplomates européens sont de plus en plus préoccupés par le nombre de doses réellement produites par Halix pendant cette période et par ce qu’AstraZeneca fait avec le produit. Les responsables envisagent un stock de vaccins à expédier pour utilisation dans l’UE après l’autorisation de l’usine. En janvier, le bloc a introduit de nouveaux contrôles discrétionnaires sur les exportations de vaccins vers 31 pays à revenu élevé et intermédiaire, que l’Italie a utilisés pour empêcher une expédition vers l’Australie.

Bruxelles s’est déjà heurtée à la fois à AstraZeneca et à Londres au sujet des exportations de vaccins. Les responsables de l’UE ont affirmé que la société avait expédié le vaccin fabriqué dans l’UE au Royaume-Uni. AstraZeneca n’a jusqu’à présent pas soumis la dose dans l’autre sens, bien que deux usines pharmaceutiques britanniques soient référencées dans le contrat de fourniture de l’UE comme source potentielle de vaccins.

La situation Halix soulève également la question de savoir si la Commission européenne et les pays membres de l’UE feront attention à savoir si l’usine est dans les délais de livraison ou non. Halix n’a pas publié de communiqué de presse annonçant avoir signé le contrat de production du vaccin jusqu’en décembre, plus de trois mois après son inclusion dans le contrat AstraZeneca avec la commission.

«Si dans le cas où cette installation ne produit pas pour l’UE, c’est difficile à comprendre», a déclaré un diplomate de l’UE. « Cela signifie que trois des quatre usines énumérées dans le contrat initial de l’UE ne fournissent pas le dosage à l’UE. »



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